Unione Europea e le politiche sui dispositivi medici
Unione Europea e le politiche sui dispositivi medici: verso un ecosistema integrato
L'Unione Europea sta portando avanti una strategia articolata e ambiziosa per modernizzare il settore dei dispositivi medici. Le iniziative in corso mirano a creare un ecosistema integrato dove sicurezza dei pazienti, innovazione tecnologica e libera circolazione dei dispositivi possano coesistere in un mercato unico efficiente e sicuro.
I nuovi regolamenti europei MDR e IVDR
Nel 2017 sono entrati in vigore due regolamenti fondamentali che hanno rivoluzionato il settore e che introducono requisiti più stringenti per la valutazione clinica, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-commercializzazione.
Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)
Applicabile dal 26 maggio 2021, riguarda un’ampia gamma di dispositivi: dai prodotti monouso alle apparecchiature complesse, inclusi software con finalità mediche.
Elementi chiave
- Classificazione del rischio più rigorosa, con regole aggiornate (es. per software e dispositivi impiantabili).
- Valutazione clinica rafforzata, basata su evidenze scientifiche solide e aggiornate.
- Maggiore tracciabilità tramite UDI (Unique Device Identification).
- Sorveglianza post-commercializzazione più strutturata, con obblighi di vigilanza e reportistica.
- Responsabilità chiare per fabbricanti, importatori e distributori.
- Ruolo rafforzato degli Organismi Notificati, con controlli più stringenti.
Obiettivo: aumentare la tutela del paziente e la trasparenza lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Applicabile dal 26 maggio 2022, si applica a test di laboratorio, reagenti, strumenti e software utilizzati per analisi su campioni biologici.
Elementi chiave
- Nuovo sistema di classificazione basato sul rischio (classi A–D).
- Maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati, prima spesso non richiesto.
- Valutazione delle prestazioni più completa (validità scientifica, prestazione analitica e clinica).
- Requisiti stringenti per test ad alto rischio, come quelli per HIV, epatite o test genetici.
- Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza potenziate.
Obiettivo: garantire risultati diagnostici affidabili e sicuri, fondamentali per decisioni cliniche corrette.
La transizione dalle vecchie direttive ai nuovi regolamenti sta avvenendo gradualmente. Il sistema consente ai dispositivi già certificati di rimanere sul mercato per periodi definiti, evitando interruzioni nella disponibilità di prodotti essenziali per i pazienti.
I due regolamenti si basano sulla realizzazione della banca dati europea sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro EUDAMED (European Database on Medical Devices), Il sistema è articolato in sei moduli interconnessi:
- Registrazione degli operatori economici
Fabbricanti, mandatari e importatori. Include il rilascio dello SRN (Single Registration Number). - Registrazione dei dispositivi
Dati identificativi e caratteristiche dei dispositivi immessi sul mercato, tramite UDI (Identificazione unica del dispositivo) che consente la tracciabilità e facilita eventuali richiami del prodotto e azioni correttive. - Organismi notificati e certificati
Informazioni su certificazioni e valutazioni di conformità. - Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza. - Indagini cliniche e studi delle prestazioni
Dati su studi clinici (MDR) e studi prestazionali (IVDR).
Il Regolamento 2024/1860 e la prevenzione delle carenze
Il 13 giugno 2024 è stato adottato il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica e integra i regolamenti precedenti introducendo misure cruciali per la continuità del mercato con l’obiettivo di rendere più graduale, coordinata e sostenibile l’attuazione operativa di MDR e IVDR, senza ridurre il livello di tutela della salute pubblica. Il regolamento affronta due problematiche critiche: l'introduzione graduale di EUDAMED e la prevenzione delle carenze di dispositivi.
Dal 10 gennaio 2025 è pienamente operativo l'obbligo per i fabbricanti di notificare con almeno sei mesi di anticipo eventuali interruzioni o cessazioni della fornitura di dispositivi medici. Questa misura consente alle autorità sanitarie e alle istituzioni di adottare tempestivamente misure di attenuazione per garantire la continuità delle cure.
Il regolamento estende inoltre le disposizioni transitorie per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La proroga è stata introdotta per affrontare il rischio imminente di carenze, in particolare dei dispositivi a rischio più elevato (classe D), entro la fine del periodo transitorio previsto per il 26 maggio 2025.
EUDAMED: la banca dati europea dei dispositivi medici
EUDAMED rappresenta uno degli strumenti più innovativi della strategia europea sui dispositivi medici. Questo sistema informatico centrale, sviluppato dalla Commissione Europea, centralizza le informazioni a livello europeo facilitando la trasparenza e la sorveglianza del mercato.
Contenuti principali
- Introduzione di un approccio modulare all’uso di EUDAMED
L’obbligo dei diversi moduli del database europeo (registrazione operatori, dispositivi, UDI, vigilanza, indagini cliniche/prestazionali) viene collegata alla loro effettiva disponibilità e piena funzionalità. - Maggiore chiarezza sugli obblighi temporali
Gli obblighi giuridici legati a EUDAMED diventano vincolanti solo dopo la pubblicazione del relativo avviso di piena operatività. - Allineamento tra requisiti regolatori e realtà applicativa
Si evita che operatori sanitari, fabbricanti e autorità competenti debbano rispettare obblighi tecnici non ancora concretamente attuabili. - Continuità dei sistemi nazionali transitori
Fino alla piena funzionalità dei moduli EUDAMED, restano validi i sistemi nazionali di registrazione e vigilanza.
Il 26 novembre 2025 la Commissione ha pubblicato la Decisione (UE) 2025/2371 che conferma la funzionalità e la conformità dei sistemi elettronici di EUDAMED. Questa decisione segna un passaggio fondamentale verso la piena operatività della piattaforma.
Gli Stati membri e le autorità competenti possono accedere ai dati per svolgere le attività di vigilanza. Il sistema migliora significativamente la capacità di identificare rapidamente problemi di sicurezza e coordinare azioni correttive a livello europeo.
European Health Data Space: la rivoluzione della sanità digitale
Il 5 marzo 2025 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2025/327 che istituisce lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari. Questo regolamento rappresenta la pietra angolare dell'Unione Europea della Salute e il primo spazio comune dei dati dedicato a un settore specifico.
L'obiettivo principale dell'EHDS è migliorare l'accesso delle persone fisiche ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo su tali dati. Il sistema facilita inoltre l'assistenza sanitaria transfrontaliera consentendo ai professionisti sanitari di accedere alle informazioni necessarie per un determinato trattamento in tutta l'UE.
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari distingue tra uso primario e uso secondario dei dati. L'uso primario riguarda il trattamento dei dati per la prestazione di assistenza sanitaria, comprese la prescrizione, la dispensazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici. L'uso secondario consente il riutilizzo dei dati per ricerca, innovazione, elaborazione di politiche sanitarie e monitoraggio della salute pubblica.
Timing
L'implementazione avverrà secondo una timeline precisa. A marzo 2025 il regolamento è entrato in vigore, segnando l'inizio del periodo di transizione. Entro marzo 2027 la Commissione dovrà adottare gli atti di esecuzione fondamentali con norme dettagliate. A marzo 2029 diventerà operativo lo scambio del primo gruppo di categorie prioritarie di dati sanitari, inclusi profili sanitari sintetici dei pazienti e prescrizioni elettroniche. A marzo 2031 sarà operativo lo scambio del secondo gruppo, comprendente immagini mediche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione ospedaliera.
Strumenti
La piattaforma MyHealth@EU collegherà i punti di contatto digitali dei singoli Stati membri. Un cittadino italiano in vacanza in Portogallo potrà ricevere i propri farmaci in una farmacia portoghese semplicemente contattando il medico di base in Italia. Questa interoperabilità rappresenta una vera rivoluzione per chi si muove frequentemente in Europa.
I dispositivi medici che dichiarano interoperabilità con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche dovranno dimostrare conformità a requisiti specifici di sicurezza, interoperabilità e registrazione dei log. I dati raccolti da dispositivi medici entreranno a far parte del patrimonio informativo disponibile per ricerca e innovazione.
Le informazioni utilizzate per usi secondari non saranno rese disponibili in forma identificabile. I dati dovranno essere forniti in formato aggregato oppure anonimizzati, nel rispetto di rigorose misure di sicurezza.
Health Technology Assessment: valutazione armonizzata delle tecnologie
Dal 12 gennaio 2025 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2021/2282 per l'armonizzazione della valutazione delle tecnologie sanitarie. Questo sistema rappresenta una nuova era per l'HTA in Europa.
Il regolamento istituisce procedure per valutazioni cliniche congiunte a livello europeo. Le valutazioni standardizzate accelerano l'accesso dei pazienti a nuovi dispositivi innovativi e migliorano l'efficienza nel processo decisionale sull'adozione delle tecnologie sanitarie.
Nel 2024 sono stati adottati i primi regolamenti di esecuzione per medicinali. Il Regolamento (UE) 2024/1381 ha stabilito le procedure per le valutazioni cliniche congiunte di medicinali per uso umano. Il Regolamento (UE) 2024/2699 ha definito le modalità per lo scambio di informazioni e i modelli per tali valutazioni.
La disciplina specifica per i dispositivi medici è in fase di definizione. L'obiettivo è creare un sistema uniforme che consenta agli Stati membri di collaborare nella valutazione dell'efficacia clinica delle nuove tecnologie, evitando duplicazioni e ottimizzando le risorse.
Il sistema UDI per l'identificazione unica dei dispositivi
L'Unione Europea ha rinnovato nel 2024 la designazione degli organismi incaricati di gestire il sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo. La Decisione di esecuzione (UE) 2024/2120 ha confermato gli organismi di rilascio autorizzati a gestire il sistema UDI.
Il sistema garantisce l'identificazione univoca di ogni dispositivo medico immesso sul mercato europeo. La tracciabilità lungo tutta la filiera consente una rapida identificazione in caso di incidenti o necessità di azioni correttive di sicurezza.
Gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare i codici UDI secondo tempistiche scaglionate in base alla classe di rischio dei dispositivi. Le informazioni registrate in EUDAMED creano un sistema integrato di sorveglianza e vigilanza.
European Medical Device Nomenclature: la classificazione europea
La Commissione Europea ha affidato all'Italia la responsabilità della gestione e dell'aggiornamento continuo della nomenclatura europea EMDN. Il progetto SMEMDN, finanziato attraverso il programma EU4Health, sviluppa e mantiene questo sistema di classificazione armonizzato.
La nomenclatura europea fornisce un linguaggio comune per identificare e classificare i dispositivi medici in tutta l'Unione. Il sistema facilita lo scambio di informazioni tra autorità competenti, operatori economici e istituzioni sanitarie.
Nel dicembre 2024 il Medical Device Coordination Group ha discusso una revisione dell'EMDN. L'aggiornamento introduce nuovi codici per i dispositivi precedentemente inseriti nella categoria generica identificata dal codice 99. Le modifiche migliorano la granularità della classificazione e la precisione nell'identificazione dei dispositivi.
Regolamenti delegati e norme tecniche armonizzate
La Commissione Europea continua ad adottare regolamenti delegati per specificare aspetti tecnici dei regolamenti sui dispositivi medici. Il Regolamento delegato (UE) 2025/1920, adottato il 12 giugno 2025, modifica il regolamento sui dispositivi medici per quanto riguarda l'attribuzione di identificativi unici alle montature per occhiali, alle lenti per occhiali e agli occhiali da lettura premontati. Il regolamento si applicherà dal 1° novembre 2028.
La Decisione di esecuzione (UE) 2025/681, adottata l'8 aprile 2025, modifica le norme armonizzate per i guanti medicali monouso, la sterilizzazione dei dispositivi medici e le attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle ambulanze. Le norme armonizzate forniscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali dei regolamenti.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713 ha designato i laboratori di riferimento dell'Unione Europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questi laboratori supportano le autorità competenti nella valutazione scientifica e tecnica dei dispositivi.
L'Alleanza per i medicinali e dispositivi critici
Nel gennaio 2024 l'Unione Europea ha istituito l'Alleanza per i medicinali critici. Questa iniziativa riunisce i principali portatori di interessi per affrontare le crescenti preoccupazioni relative alle carenze di determinati medicinali e dispositivi medici.
Le carenze sono state aggravate dalla pandemia di COVID-19 e da eventi geopolitici come la guerra in Ucraina, le crisi energetiche e l'elevata inflazione. L'Alleanza si propone di individuare le priorità e proporre soluzioni per rafforzare l'approvvigionamento di medicinali e dispositivi critici nell'UE.
Nel marzo 2025 la Commissione Europea ha proposto un nuovo regolamento sui medicinali critici per aumentare la resilienza della catena di approvvigionamento europea. Il regolamento introdurrà meccanismi di monitoraggio e prevenzione delle carenze per i prodotti essenziali.
Data Act e AI Act: regolamenti trasversali con impatto sui dispositivi medici
Due regolamenti trasversali hanno un impatto significativo sul settore dei dispositivi medici. Il Data Act, Regolamento (UE) 2023/2854, applicabile dal 12 settembre, regola la condivisione dei dati generati dai dispositivi connessi. Il regolamento crea un ecosistema legislativo uniforme per favorire la condivisione di dati tra soggetti privati e tra pubblico e privato.
Il Data Act impatta sia sulla progettazione dei dispositivi medici che sugli obblighi tra i diversi soggetti della filiera. I fabbricanti devono garantire che i dati generati dai dispositivi siano accessibili agli utilizzatori e possano essere condivisi in conformità con le norme.
L'AI Act, Regolamento (UE) 2024/1689, è pienamente efficace dal 2 agosto 2025 per i modelli di intelligenza artificiale per finalità generali. Il regolamento introduce regole specifiche per i dispositivi medici che incorporano intelligenza artificiale.
I fabbricanti che intendono produrre e immettere sul mercato modelli AI devono conformarsi ai nuovi requisiti. I fabbricanti che acquistano modelli AI per incorporarli all'interno di un dispositivo medico devono verificare la conformità dei fornitori. Il settore medical device risulta impattato direttamente per i dispositivi che utilizzano AI e indirettamente per l'acquisto di componenti AI da terzi.
📌Conclusione
L'approccio dell'Unione Europea alle politiche sui dispositivi medici si caratterizza per cinque elementi distintivi. L'armonizzazione garantisce regole uniformi in tutti gli Stati membri, eliminando barriere al commercio e semplificando gli obblighi per gli operatori economici. La digitalizzazione, attraverso EUDAMED, EHDS e l'interconnessione dei sistemi sanitari, crea un ecosistema di dati integrato e accessibile.
La sicurezza rimane la priorità assoluta, con requisiti più stringenti per la valutazione clinica e la tracciabilità completa lungo tutta la filiera. L'innovazione viene supportata attraverso regole che facilitano lo sviluppo di tecnologie avanzate come l'intelligenza artificiale e i dispositivi connessi. La resilienza del sistema viene rafforzata attraverso meccanismi di prevenzione delle carenze e gestione delle crisi sanitarie.
La Commissione Europea stima che l'implementazione dell'EHDS potrebbe far risparmiare agli Stati membri undici miliardi di euro nel prossimo decennio grazie a una gestione più efficiente dell'assistenza sanitaria. I benefici derivano dalla riduzione delle duplicazioni, dal miglioramento della qualità diagnostica e dall'accelerazione della ricerca medica.
Le iniziative europee mirano a creare un mercato unico dei dispositivi medici che garantisca ai pazienti europei accesso a prodotti sicuri, innovativi e disponibili.
Sitografia
- Commissione Europea - Nuovi regolamenti dispositivi medici: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_it
- Regolamento (UE) 2024/1860: https://www.certifico.com/marcatura-ce/direttive-nuovo-approccio/regolamento-dispositivi-medici/regolamento-ue-2024-1860
- European Health Data Space: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_it
- Regolamento EHDS (UE) 2025/327: https://www.diritto.it/european-health-data-space-ehds-rivoluzione-sanita/
- Parlamento Europeo - Medicinali e dispositivi medici: https://www.europarl.europa.eu/factsheets/it/sheet/50/medicinali-e-dispositivi-medici
- AboutPharma - European Health Data Space: https://www.aboutpharma.com/digital-health/european-health-data-space-inizia-una-nuova-era-per-la-sanita-digitale/
- Certifico - MDR Regolamento dispositivi medici: https://www.certifico.com/marcatura-ce/direttive-nuovo-approccio/regolamento-dispositivi-medici/mdr-regolamento-dispositivi-medici-reg-ue-2017-745
- HealthTech360 - European Health Data Space: https://www.healthtech360.it/strategie-globali-per-la-salute-digitale/european-health-data-space/
👉 Questo articolo fa parte della guida Spels alle politiche OMS sui dispositivi medici. Consulta la pillar page per la visione d’insieme e gli altri approfondimenti.
