📘 Il rapporto OMS sui dispositivi medici

Il rapporto sui dispositivi medici è il documento in cui l'OMS riporta le sue politiche per il raggiungimento di un' equità dei sistemi sanitari

Le tecnologie sanitarie sono diventate una componente strutturale dei sistemi di salute. Dispositivi diagnostici, strumenti di monitoraggio, tecnologie digitali e soluzioni avanzate influenzano in modo diretto la prevenzione, la diagnosi, la qualità delle cure e la sostenibilità dei servizi.

Allo stesso tempo, l’accesso a queste tecnologie è profondamente diseguale. In molti Paesi, soprattutto a risorse limitate, i dispositivi essenziali non sono disponibili, non sono mantenuti correttamente o non vengono integrati nei percorsi di cura.

Per rispondere a questa sfida, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato, a fine novembre 2025, il rapporto “Development of medical devices policies – Second edition”, un documento di riferimento che propone una visione sistemica delle politiche sui dispositivi medici come leva per rafforzare i sistemi sanitari, ridurre le disuguaglianze e migliorare gli esiti di salute.

Questa pagina guida offre una lettura strutturata del rapporto OMS, presentandone la logica, le aree tematiche e i collegamenti con la prevenzione e l’equità, rimandando agli approfondimenti dedicati.

Perché l’OMS ha pubblicato un nuovo rapporto sui dispositivi medici

Negli ultimi anni il ruolo dei dispositivi medici è cresciuto rapidamente. Tuttavia, questa crescita non è sempre stata accompagnata da politiche adeguate. Ne derivano problemi di sicurezza, sprechi, frammentazione dei servizi e aumento delle disuguaglianze.

Il rapporto OMS nasce per affrontare criticità comuni:

• mancanza di una nomenclatura standard,

• assenza di politiche nazionali strutturate,

• scarsa integrazione tra tecnologia e pianificazione sanitaria,

• difficoltà di accesso nei Paesi a risorse limitate,

• carenza di competenze per gestione e manutenzione,

• uso non governato delle tecnologie digitali.

L’obiettivo non è aumentare la tecnologia, ma affornatrla e governarla in modo appropriato e orientato alla salute pubblica.

Cosa intende l’OMS per “politiche sui dispositivi medici”

Nel quadro OMS, le politiche sui dispositivi medici non coincidono con la sola regolamentazione. Rappresentano un insieme coordinato di decisioni e raccomandazioni che accompagnano l’intero ciclo di vita delle tecnologie.

Comprendono:

• pianificazione basata sui bisogni di salute,

• regolazione e sicurezza,

• valutazione del valore,

• gestione, manutenzione e formazione,

• governance e monitoraggio.

Questo approccio è collegato a obiettivi globali come:

• Copertura Sanitaria Universale (UHC),

• Cure Primarie (PHC),

• Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDGs).

La logica del documento OMS: un approccio sistemico

Questa impostazione consente:

• standardizzazione dei processi,

• adattamento ai diversi contesti nazionali,

• percorsi di sviluppo progressivi,

• riduzione degli sprechi,

• maggiore equità di accesso.

L’indice del documento riflette questa logica e costituisce una mappa operativa per i decisori della sanità locale.

Le aree tematiche del rapporto OMS

• Dispositivi medici e salute globale

• Dispositivi medici nei sistemi sanitari nazionali

• Nomenclatura e classificazione

• Ricerca, innovazione, produzione e commercio

• Regolamentazione dei dispositivi medici

• Health Technology Assessment (HTA) e Health Technology Management (HTM)

• Salute digitale e intelligenza artificiale

• Sostenibilità

• Dispositivi medici nelle emergenze

• Governance e misurazione degli outcome

• Dalla policy all’azione

Ogni area rappresenta un tassello essenziale della strategia OMS.

Dove si colloca la prevenzione cardiovascolare

La prevenzione cardiovascolare attraversa trasversalmente tutte le aree del rapporto OMS. Dipende dalla disponibilità di strumenti essenziali, dalla continuità delle cure e dalla capacità di valutare e gestire correttamente le tecnologie.

In questo senso, le malattie cardiovascolari rappresentano un caso emblematico per comprendere l’impatto delle politiche sui dispositivi medici.

Digital health e intelligenza artificiale: opportunità e rischi

Il tema del digital divide sanitario diventa quindi centrale.

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Perché questa guida è rilevante

Questa pillar page è pensata per:

• decisori e amministratori sanitari,

• professionisti della salute,

• formatori e ricercatori,

• organizzazioni e cittadini informati.

Offre una chiave di lettura affidabile per orientarsi nel quadro OMS.

Come usare questa guida Spels

• Usa questa pagina come porta di ingresso,

• consulta gli articoli satellite per ogni area OMS,

• integra i contenuti in formazione e progettazione,

• applica la visione OMS alla prevenzione e alla salute del cuore.

📌Conclusione

Le tecnologie sanitarie non sono neutre.
Senza politiche adeguate possono aumentare il divide sanitario.
Con politiche solide possono rafforzare i sistemi sanitari e migliorare la prevenzione.

Il rapporto OMS offre una cornice globale. PUOI SCARICARLO QUI
Spels accompagna nella comprensione e nell’applicazione di questa visione.

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