Salute digitale e intelligenza artificiale: privacy, governance e sicurezza dei dati sanitari

La digitalizzazione della sanità e l'integrazione dell'intelligenza artificiale nei dispositivi medici stanno trasformando i sistemi sanitari globali. Questi progressi richiedono framework normativi robusti per garantire privacy dei dati, sicurezza e uso etico delle tecnologie emergenti.

Sistemi informativi sanitari e privacy dei dati

Per migliorare i sistemi informativi sanitari, i ministeri della salute dotrebbero stabilire un framework legale per garantire che la privacy dei dati sia bilanciata con l'uso dei dati sanitari per beneficio pubblico, ricerca e policy-making. 

Tali misure permetteranno una gestione sicura ed efficiente dei dati sanitari attraverso diversi meccanismi. Devono bilanciare la privacy dei dati con beneficio pubblico, ricerca e policy-making. Devono regolare chiaramente condivisione, elaborazione e archiviazione dei dati per garantire sicurezza senza limitare l'accesso.

Devono fornire dati sanitari chiave alle autorità di salute pubblica e agli uffici statistici. Devono adottare standard internazionali come ICD-11 per coerenza e affidabilità. Devono garantire una gestione sicura dei dati attraverso protocolli per accesso, modifica e condivisione.

Privacy dei dati dei pazienti

Un framework completo per garantire la privacy dei dati sanitari potrebbe includere elementi specifici. Dovrebbe prevedere un'autorità di supervisione dedicata. Servono responsabili indipendenti della protezione dei dati e meccanismi per garantire la conformità. Questo protegge i dati dei pazienti e promuove la fiducia pubblica.

I dati sanitari possono essere classificati in due categorie principali. I dati aggregati sono presentati in forma riassuntiva senza informazioni personali identificative. I dati personali includono invece informazioni che possono identificare gli individui.

In linea con la sua politica sui dati, emessa nel 2017, l'OMS promuove attivamente la condivisione dei dati sanitari. Questo vale specialmente durante le emergenze. La politica incoraggia la diffusione di dati sanitari anonimizzati rispettando la sovranità nazionale e la confidenzialità. L'impegno dell'OMS per l'accesso aperto, fondato su standard globali come FAIR e GDPR, garantisce che dati sanitari di alta qualità siano accessibili. Questo serve per la salute pubblica e il progresso scientifico.

Intelligenza artificiale nella sanità

Lo sviluppo di sistemi AI di successo nell'assistenza sanitaria richiede dati di alta qualità. Questi servono sia per l'addestramento che per la validazione. L'uso dei dati sanitari può sollevare preoccupazioni etiche sulla salvaguardia della privacy individuale. Ci sono anche sfide tecniche come la mancanza di dati di buona qualità e il bias algoritmico. La regolamentazione e la governance per affrontare questi rischi sono essenziali. Garantiscono sistemi AI sicuri, affidabili e trasparenti.

Nel 2018, l'OMS ha lanciato l'Iniziativa Globale sull'AI per la Salute. Promuove l'uso sicuro ed efficace delle tecnologie AI nell'assistenza sanitaria. Il Focus Group dell'OMS sull'AI per la Salute, istituito con l'Unione Internazionale delle Telecomunicazioni, ha fornito una guida. Questa riguarda la privacy dei dati dei pazienti e la protezione nella progettazione, sviluppo e adozione di sistemi AI per la salute.

La strategia completa dell'OMS per l'AI nella salute enfatizza diversi elementi. Include la collaborazione globale e lo sviluppo di capacità. Richiede strutture di governance robuste, politiche e linee guida basate su prove. Promuove modelli AI equi, etici e sostenibili per la salute.

La qualità dei dati per l'AI

La qualità dei dati deve essere considerata attentamente. Questo vale dalla selezione dei dataset alla curation e gestione dei dati. Dovrebbe essere ben documentato dagli sviluppatori per garantire trasparenza. Permette la verifica e la tracciabilità. Gli sviluppatori potrebbero progettare, implementare e documentare i loro approcci e metodi. Questo garantisce la qualità durante lo sviluppo e protegge la privacy dei dati. Include buone pratiche di accountability dei dati.

Per garantire la protezione della privacy, gli sviluppatori dovrebbero essere consapevoli delle normative applicabili. Questo include le leggi sulla protezione dei dati e sulla privacy. Include disposizioni normative speciali per informazioni sensibili come i dati genetici.

Per fornire condizioni flessibili per testare prodotti innovativi, un numero crescente di paesi sta sperimentando "sandbox" normativi AI. Questo avviene in vari settori, inclusa l'assistenza sanitaria. Sebbene questo approccio sollevi alcune preoccupazioni, potrebbe beneficiare regolatori, sviluppatori, produttori e, potenzialmente, pazienti.

Un sandbox normativo AI può fornire una migliore comprensione dei sistemi AI durante lo sviluppo. Questo avviene prima che siano immessi sul mercato. Può facilitare lo sviluppo di politiche di applicazione adeguate e linee guida tecniche. Aiuta a mitigare rischi e conseguenze non intenzionali. Promuove l'innovazione AI fornendo scenari di sperimentazione controllati e ambienti di test. Questo vale per tecnologie, prodotti e servizi AI innovativi. Porta a sistemi AI nuovi e potenzialmente più sicuri, massimizzando l'inclusività e minimizzando i bias.

Software come dispositivo medico

Il termine "software as a medical device" (SaMD) definisce software destinato all'uso per uno o più scopi medici. Non fa parte di un dispositivo medico hardware. Lo sviluppo di SaMD basato su AI e machine learning sta avanzando rapidamente. Tuttavia, non esiste un framework riconosciuto globalmente per il benchmarking delle prove generate da questi dispositivi.

La formazione per la validazione e la valutazione dei prodotti sanitari digitali è in evoluzione. I modelli basati su AI richiedono dataset estesi, di alta qualità e inclusivi. Questi sono particolarmente difficili da raccogliere nei paesi a basso e medio reddito. I dataset devono riflettere i dati demografici delle popolazioni target. Questo serve per evitare bias e difetti nel SaMD.

I dataset internazionali spesso non rappresentano contesti a basse risorse e gruppi emarginati. La gestione dei dati e le fonti devono essere valutate per determinare le prove dagli studi clinici. Serve per garantire la replicazione delle metriche di sicurezza e prestazioni. Un'altra fonte di disuguaglianza può essere l'impatto ambientale dei sistemi AI. Include anche i loro effetti a valle sulla salute umana.

Gli Stati membri potrebbero sviluppare meccanismi e framework per la segnalazione obbligatoria. Questo dovrebbe includere la divulgazione degli impatti ambientali diretti dell'AI. Dovrebbe essere fatto dalle aziende che offrono prodotti e servizi AI. Con il supporto dell'Agenzia per l'Ambiente delle Nazioni Unite (UNEP).

Gli standard minimi per la gestione dei dati includono elementi specifici. Includono fonti e selezione dei dati (inclusi i dati mancanti). Include la curation, elaborazione e aumento dei dati. Include la qualità dei dati e la distribuzione demografica. Include i metodi per suddividere i dati e le sovrapposizioni nell'uso dei dati.

Una gestione robusta dei dati è importante nel monitoraggio post-mercato. Include gli audit dell'integrazione del SaMD AI nei flussi di lavoro.

Dispositivi indossabili e cybersecurity

I dispositivi indossabili permettono il monitoraggio della salute personale in tempo reale. La loro adozione globale è tuttavia limitata dalla variazione tra dispositivi. Manca la standardizzazione e l'assenza di linee guida chiare. L'OMS intende affrontare questi problemi nella sua strategia di salute digitale.

La cybersecurity è essenziale per proteggere i dati sanitari e i sistemi digitali. L'OMS promuove solide salvaguardie e collaborazione internazionale. Questo serve per garantire integrità dei dati, privacy e resilienza nell'infrastruttura sanitaria digitale globale.

Integrazione nelle cartelle cliniche elettroniche

Le cartelle cliniche elettroniche sono sistemi digitali che archiviano e gestiscono le informazioni dei pazienti in tempo reale. Forniscono agli utenti autorizzati accesso sicuro a informazioni come storia medica, diagnosi, trattamenti, farmaci, allergie, vaccinazioni, risultati di laboratorio e immagini.

I sistemi di cartelle cliniche elettroniche,  gestiti a livello nazionale, sono progettati per connettere i professionisti sanitari in diverse strutture. Questo include farmacisti, personale di laboratorio e specialisti. Tali sistemi sono essenziali per l'assistenza sanitaria moderna: migliorano la comunicazione, semplificano i flussi di lavoro e forniscono sia ai fornitori che ai pazienti informazioni accurate e accessibili.

📌Conclusione

La trasformazione digitale della sanità e l'integrazione dell'intelligenza artificiale nei dispositivi medici offrono opportunità straordinarie. Possono migliorare l'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e l'efficienza dei sistemi sanitari. Tuttavia, questi progressi richiedono un approccio equilibrato che protegga la privacy dei pazienti. Deve garantire la sicurezza dei dati e promuovere l'uso etico delle tecnologie.

La privacy dei dati dei pazienti deve essere salvaguardata attraverso framework legali completi. Questi devono bilanciare la protezione individuale con il beneficio pubblico. Gli standard internazionali e i protocolli di sicurezza sono essenziali. L'intelligenza artificiale nella sanità richiede governance robusta. Serve per affrontare sfide come il bias algoritmico, la qualità dei dati e l'equità di accesso.

I sandbox normativi per l'AI offrono opportunità per testare innovazioni in modo controllato. Permettono di sviluppare politiche appropriate prima dell'immissione sul mercato. I software come dispositivi medici richiedono dataset di alta qualità, inclusivi e rappresentativi. La gestione robusta dei dati e il monitoraggio post-mercato sono fondamentali.

Le cartelle cliniche elettroniche rappresentano la spina dorsale dei sistemi informativi sanitari moderni. Facilitano la comunicazione tra professionisti, migliorano i flussi di lavoro e supportano decisioni cliniche basate su prove. La standardizzazione attraverso codifiche internazionali garantisce interoperabilità e qualità dei dati.

La cybersecurity rimane una priorità assoluta per proteggere i dati sanitari sensibili. Solo attraverso collaborazione internazionale, standard condivisi e governance etica sarà possibile realizzare il pieno potenziale della salute digitale. Questo deve avvenire garantendo sicurezza, privacy ed equità per tutte le popolazioni.

 

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