Italia e le politiche sui dispositivi medici
Le politiche del Ministero della Salute Italiano sui dispositivi medici
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato la seconda edizione del rapporto "Development of medical devices policies", un documento strategico che delinea le linee guida per lo sviluppo di politiche nazionali sui dispositivi medici. Il Ministero della Salute italiano sta implementando una serie di iniziative concrete per allinearsi a queste raccomandazioni internazionali.
La transizione alla normativa europea
Il Ministero della Salute sta gestendo il passaggio dai vecchi regolamenti ai nuovi Regolamenti europei 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questa transizione rappresenta un cambiamento epocale nella regolamentazione del settore.
Il Regolamento 1860/2024 ha esteso al 31 dicembre 2027 la validità dei certificati esistenti. Questa misura è stata adottata per ridurre il rischio che i pazienti perdano l'accesso a dispositivi essenziali durante la fase di transizione. La proroga consente ai fabbricanti di adeguarsi gradualmente ai nuovi requisiti senza compromettere la disponibilità dei prodotti.
I nuovi regolamenti introducono requisiti più stringenti in termini di valutazione clinica, documentazione tecnica e sorveglianza post-commercializzazione. L'obiettivo è garantire standard di sicurezza più elevati per tutelare la salute dei pazienti. Le informazioni ufficiali sulla normativa nazionale sono disponibili sul Portale del Ministero della Salute.
Il Registro Unico Nazionale dei Dispositivi Impiantabili
A novembre 2024, il Consiglio dei Ministri ha approvato il disegno di legge che istituisce il Registro unico nazionale dei dispositivi medici impiantabili. Questo strumento rappresenta un passo avanti significativo nella tutela della salute pubblica.
Il nuovo Registro accorperà l'attuale Registro nazionale delle protesi mammarie, estendendo la raccolta dati ad altre tipologie di dispositivi impiantabili. Gli operatori sanitari inseriranno sistematicamente i dati relativi ai pazienti sottoposti a impianti.
Il sistema consentirà di ottenere stime affidabili sulla popolazione impiantata e sull'incidenza delle condizioni cliniche correlate. I dati saranno utilizzati per il monitoraggio epidemiologico, la ricerca scientifica e la programmazione sanitaria. Il Registro supporterà inoltre le attività di vigilanza e sorveglianza richieste dalle norme europee.
L'accesso al Registro sarà consentito agli operatori sanitari, alle Regioni, al Ministero e agli operatori economici del settore. Il disegno di legge prevede sanzioni pecuniarie per i professionisti che non adempiono agli obblighi di registrazione e per gli operatori economici che non garantiscono la tracciabilità. Il comunicato ufficiale del Ministero è consultabile a questo URL.
La tracciabilità attraverso il sistema UDI
Dal gennaio 2024 sono entrati in vigore obblighi di tracciabilità attraverso il sistema UDI (Unique Device Identifier). Questo sistema di identificazione unica permette di identificare e tracciare ogni dispositivo medico lungo tutta la filiera.
Gli obblighi riguardano i dispositivi medici di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D. Le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari devono registrare e conservare i codici UDI dei dispositivi ricevuti e forniti.
Le informazioni devono essere conservate per un periodo minimo di dieci anni dalla data di registrazione. Il mancato adempimento è sanzionabile fino a 24.500 euro. La tracciabilità è garantita dalle fasi produttive fino alla messa a disposizione sul mercato.
Il sistema facilita la segnalazione di incidenti gravi e l'adozione di azioni correttive di sicurezza. Le informazioni registrate in EUDAMED, la banca dati europea, migliorano la gestione della sorveglianza post-market e rendono più rapide le segnalazioni. I dettagli sul sistema UDI sono disponibili sul portale ministeriale a questo URL.
EUDAMED e la banca dati europea
Il 2025 segna lo sviluppo graduale dei moduli della banca dati europea EUDAMED. Questo sistema informatico è stato sviluppato dalla Commissione europea per attuare i regolamenti sui dispositivi medici e diagnostici in vitro.
EUDAMED include moduli per la registrazione di attori economici, dispositivi e certificati. La banca dati centralizza le informazioni a livello europeo, facilitando la trasparenza e la sorveglianza del mercato. Gli Stati membri e le autorità competenti possono accedere ai dati per svolgere le attività di vigilanza.
La nuova Classificazione Italiana dei Dispositivi Medici
Il Ministero ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto che introduce la Classificazione Italiana dei Dispositivi medici (CID). Il nuovo sistema sostituirà dal 1° gennaio 2026 l'attuale Classificazione Nazionale (CND), risalente al 2007.
La CID si articola in una struttura alfanumerica ad albero. I primi sette livelli corrispondono esattamente alla European Medical Device Nomenclature (EMDN). I livelli successivi identificano dispositivi con caratteristiche specifiche per le esigenze del Servizio Sanitario Nazionale.
Il Ministero della Salute italiano gestisce lo sviluppo e il mantenimento della nomenclatura europea nell'ambito del progetto SMEMDN, finanziato dall'UE attraverso il programma EU4Health. Questo ruolo conferma la leadership italiana nel settore a livello europeo. Le informazioni sulla nuova classificazione sono state pubblicate da Quotidiano Sanità raggiungibile a questo URL.
Health Technology Assessment e valutazione delle tecnologie
Dal 12 gennaio 2025 è pienamente applicabile il Regolamento UE 2021/2282 per l'armonizzazione della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Il Ministero punta a favorire l'integrazione tra le parti coinvolte, insieme all'Agenas e alle Regioni.
L'obiettivo è migliorare e rendere più efficiente la governance dei dispositivi medici. La valutazione standardizzata delle tecnologie sanitarie supporta decisioni informate sull'adozione di nuovi dispositivi nel Servizio Sanitario Nazionale.
Formazione, vigilanza e comunicazione
Il Ministero sottolinea l'importanza delle attività formative e informative rivolte ai fabbricanti e agli operatori sanitari. La formazione continua è essenziale per garantire la corretta applicazione delle nuove norme.
La rete nazionale di dispositivo-vigilanza svolge un ruolo fondamentale nella raccolta e valutazione delle segnalazioni di incidenti. Il sistema permette di identificare rapidamente problemi di sicurezza e adottare misure correttive.
Il 21 luglio 2025 sono state pubblicate le nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici. Le linee guida introducono novità per la comunicazione sui social media, garantendo che i messaggi pubblicitari rispettino standard di correttezza e sicurezza.
Il 1° luglio 2025 è entrato in vigore il decreto che stabilisce termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro. La normativa coinvolge operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il testo del decreto è disponibile su Certifico a questo URL.
📌Conclusione
Le iniziative del Ministero della Salute italiano dimostrano un impegno concreto nell'implementare politiche sui dispositivi medici conformi alle raccomandazioni dell'OMS. La sicurezza dei pazienti, la tracciabilità dei dispositivi e la sorveglianza efficace rappresentano le priorità del sistema sanitario nazionale.
La transizione verso i nuovi regolamenti europei, l'istituzione del Registro unico nazionale e l'implementazione del sistema UDI costituiscono passi fondamentali. Questi strumenti rafforzano la capacità di monitoraggio e intervento delle autorità sanitarie.
L'Italia, attraverso la gestione della nomenclatura europea e la partecipazione ai progetti comunitari, svolge un ruolo di primo piano nello sviluppo delle politiche sui dispositivi medici a livello europeo.
Sitografia
- Ministero della Salute - Normativa nazionale sui dispositivi medici: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/la-normativa-nazionale-sui-dispositivi-medici/
- Ministero della Salute - Comunicato Registro unico nazionale: https://www.salute.gov.it/new/it/comunicato-stampa/cdm-approvato-disegno-di-legge-che-istituisce-il-registro-unico-nazionale-dei-0/
- Ministero della Salute - Sistema UDI: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=5999&area=dispositivi-medici&menu=settoredm
- Quotidiano Sanità - Nuova classificazione dispositivi medici: https://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=130345
- Certifico - Decreto segnalazione incidenti: https://www.certifico.com/marcatura-ce/direttive-nuovo-approccio/regolamento-dmd-vitro/decreto-ministero-della-salute-1-luglio-2025
- AboutPharma - Propositi del Ministero per il 2025: https://www.aboutpharma.com/sanita-e-politica/i-buoni-propositi-del-ministero-della-salute-per-il-2025/
- WHO - Development of medical devices policies (Second edition): https://www.who.int/
👉 Questo articolo fa parte della guida Spels alle politiche OMS sui dispositivi medici. Consulta la pillar page per la visione d’insieme e gli altri approfondimenti.
