Il Ministero della Salute italiano sta implementando politiche innovative sui dispositivi medici in linea con le raccomandazioni OMS: dal Registro unico nazionale alla tracciabilità UDI, ecco tutte le iniziative per garantire sicurezza e qualità nell’assistenza sanitaria.
L’Unione Europea sta rivoluzionando il settore dei dispositivi medici con una strategia integrata: dai nuovi regolamenti MDR e IVDR alla banca dati EUDAMED, dall’European Health Data Space all’HTA armonizzato. Ecco tutte le iniziative per creare un ecosistema sanitario digitale sicuro e innovativo.
Le politiche sui dispositivi medici si articolano su tre livelli: globale (WHO), europeo (MDR) e nazionale (Ministero della Salute). L’Organizzazione Mondiale della Sanità fornisce linee guida per garantire accesso sicuro ed equo. Il Regolamento europeo 2017/745 stabilisce requisiti rigorosi per sicurezza e trasparenza. In Italia, il Ministero della Salute coordina sorveglianza, registrazione e valutazione tecnologica attraverso banche dati dedicate e sistemi di vigilanza integrati.
La governance partecipativa richiede meccanismi inclusivi con forum, consultazioni e piattaforme digitali per coinvolgere stakeholder nella definizione delle politiche sui dispositivi medici. La misurazione dei progressi utilizza framework comuni di monitoraggio e valutazione che coprono input, output, risultati e impatti. I 100 indicatori sanitari fondamentali OMS guidano priorità e decisioni basate su prove. I piani d’azione efficaci richiedono valutazione situazione, definizione priorità, strategie mirate, pianificazione risorse e implementazione graduale con monitoraggio continuo.
La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) guida le decisioni su quali dispositivi medici includere nei sistemi sanitari. Valuta impatti clinici, economici e sociali per copertura e rimborso. La gestione delle tecnologie sanitarie (HTM) assicura acquisizione, implementazione, manutenzione e ottimizzazione corrette. Include valutazione dei bisogni, approvvigionamento, inventari, formazione utenti e dismissione. L’integrazione di HTA e HTM nelle politiche nazionali è essenziale. Garantisce allocazione efficiente delle risorse e massimizza benefici per la salute della popolazione.
